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ISO13485 認証取得・支援

◆;医療機器にもISO

平成17年施行予定の薬事法の改正に伴い、厚生労働省では医療機器に関する安全を高めるために 諸基準の見直しを発表しました。新業態である「医療機器;製造販売業」は、組織体制を整備し、 基本要件基準に基づくリスクマネジメントを明確化し、 医療機器に関する品質マネジメントシステム;[ISO13485]に準拠した品質保証基準への対応が求められます。


◆;医療機器分野[ISO13485:2003]と[ISO9001:2000]の関係

2003年7月、[ISO13485]:2003年版が発行されましたが、[ISO9001:2000年版]がベースです。その要求事項の多くは[ISO9001:2000規格]が引用されています。医療機器が人命や健康に多大に影響を与えるため、[ISO13485:2003]は、品質マネジメントシステム規格である[ISO9001]に安全確保の要求事項を加味した(規制のための)規格といえます。


◆;[ISO13485]:2000年版の二つの特徴

① 顧客満足及び継続的改善は主観的要素

医療機器規制の基盤は薬事法です。 [ISO9001]の「顧客満足」及び「継続的改善」などが[ISO13485]では、「フィードバック」情報とし、顧客要求事項を満たしているかどうか、絶えず監視することが求められます。また、「改善一般」としてシステムの継続的な適切性及び有効性を確実・維持するために必要な変更を明確にし、実施することになっています。

② 医療横器特有の要求事項が多い

滅菌、清浄性・清潔・汚染防止などの医療機器特有の要求事項を満たすために、要求される文書の種類が多くなっています。


◆ [ISO13485]品質マネジメントシステムの認証取得支援

[ISO13485]品質マネジメントシステムは、規格要求事項が多いのが特長の一つ。その構築に必要な期間も決して短くはありません。時間的な余裕を持って構築することが肝心です。当組合;ISO事業部の熟達したコンサルタントを選抜して[ISO13485]品質マネジメントシステムの構築、認証取得の支援を致します。

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